Энерион таб.п/о 200мг №20

Описание

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Клинических исследований по изучению взаимодействия сульбутиамина с другими лекарственными средствами не проводилось.
  
  Взаимодействие, которое следует принять во внимание:
  
  средства, блокирующие нейромышечную передачу (миорелаксанты): эффект этих препаратов может возрастать при одновременном приеме с тиамином (метаболитом сульбутиамина);
  диуретики: увеличивается выведение с мочой тиамина (метаболита сульбутиамина).

• Состав

  Активное вещество: сульбутиамин 200 мг;
  Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 12 мг, крахмальная паста высушенная - 40 мг, глюкоза (декстроза) безводная - 20 мг, лактозы моногидрат - 65.5 мг, магния стеарат - 3.5 мг, тальк - 9 мг.
  Состав оболочки: натрия гидрокарбонат - 0.603 мг, натрия карбоксиметилцеллюлоза - 0.556 мг, белый пчелиный воск - 0.201 мг, титана диоксид (Е171) - 8.43 мг, этилцеллюлоза - 0.485 мг, сансет желтый FCF (E110) - 3 мг, глицерола моноолеат - 0.242 мг, полисорбат 80 - 0.302 мг, повидон - 0.692 мг, сахароза - 106.956 мг, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130®) - 0.404 мг, тальк - 28.210 мг.

• Побочное действие

  Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
  
  Со стороны нервной системы: нечасто - тремор, головная боль.
  
  Нарушения психики: нечасто - возбуждение.
  
  Со стороны ЖКТ: нечасто - тошнота, рвота; неуточненной частоты - боль в животе, диарея.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь.
  
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - недомогание.
  
  Описанные отдельные нежелательные реакции
  
  Риск развития аллергических реакций повышается из-за присутствия в составе препарата красителя солнечный закат FCF (E110) (см. раздел "Особые указания").
  
  Пациент должен быть предупрежден о том, что если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

• Передозировка

  Случаев передозировки сульбутиамином не зарегистрировано.
  
  Возможные симптомы: возбуждение с явлениями эйфории и тремором конечностей, которые носят транзиторный характер и не требуют специального лечения.
  
  В случае передозировки пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу.
  
  Лечение: симптоматическое.

• Способ применения и дозы

  Препарат принимают внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
  
  Взрослым препарат назначают в суточной дозе 400-600 мг (2-3 таб.) в 2 приема (во время завтрака и обеда):
  
  1 таб. во время завтрака и 1 таб. во время обеда;
  или 1 таб. во время завтрака и 2 таб. во время обеда;
  или 2 таб. во время завтрака и 1 таб. во время обеда.
  Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
  
  Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата.
  
  Пациент должен быть предупрежден о том, что если состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 4 недели, следует обратиться к врачу.

• Противопоказания

  возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных);
  беременность;
  период грудного вскармливания;
  лактазная недостаточность, галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазная недостаточность, непереносимость фруктозы (см. раздел "Особые указания") вследствие содержания в препарате в составе вспомогательных веществ глюкозы, лактозы и сахарозы;
  повышенная чувствительность к действующему веществу (сульбутиамину) или любому из компонентов препарата.

• Меры предосторожности

  В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110), который может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел "Побочное действие").

• Особые указания

  В состав вспомогательных веществ препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза. Вследствие этого Энерион® противопоказан к применению у лиц с лактазной недостаточностью, галактоземией, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы.
  
  Искажение результатов лабораторных анализов
  Препарат метаболизируется до тиамина, что может повлиять на результаты анализов:
  определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом: препарат может вызывать ложноположительные результаты;
  анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлиха может давать ложноположительные результаты;
  тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера.
  
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций с учетом возможного развития побочных реакций.

• Применение при беременности и в период лактации

  Данные по применению сульбутиамина у женщин во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности, применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

• Показания к применению

  Состояния переутомления у взрослых, сопровождающиеся повышенной утомляемостью, снижением работоспособности, слабостью.

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение
  Сульбутиамин быстро всасывается, Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшается экспоненциально. Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом в значительной мере попадает в головной мозг, что было продемонстрировано в экспериментальных исследованиях у животных.
  
  Выведение
  T1/2 составляет около 5 ч. Сульбутиамин выводится с мочой. Сmax в моче наблюдается спустя 2-3 ч после приема.

• Фармакологическое действие

  Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым из тиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира и открытие тиазольного кольца.
  
  Благодаря такой модификации, сульбутиамин:
  
  хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасываться из ЖКТ и легко проникать через ГЭБ;
  способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждается гистохимическим анализом.
  В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион® при симптоматическом лечении функциональной астении.
  
  Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамина В1). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве кофермента принимает участие в углеводном обмене.

• Описание товара

  Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений.

• Срок годности

  3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

• Форма выпуска

  По 10 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.