Мовасин таб. 15мг №20

Описание

• Условия хранения

  В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
  
  Хранить в местах, недоступных для детей.

• Взаимодействие с другими препаратами

  При одновременном применении с другими НПВП (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно- язвенных поражений и кровотечений ЖКТ;
  
  - при одновременном применении с гипотензивными препаратами возможно снижение эффективности последних;
  
  - при одновременном применения с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови);
  
  - при одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови);
  
  - при одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности;
  
  - при одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних;
  
  - при одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови);
  
  - при одновременном применении с колестирамином ускоряется выведение препарата из организма;
  
  - при одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития кровотечения из ЖКТ.

• Состав

  Одна таблетка содержит:
  
  Активное вещество: мелоксикам (в пересчете на 100 % вешество) - 15 мг.
  
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 105,00 мг, кросповидон (коллидон ЦЛ, коллидон CL-M) - 9,00 мг, тальк - 9,00 мг, магния стеарат - 3,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 158,94 мг.

• Побочное действие

  Со стороны пищеварительной системы: более 1 % - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; 0,1-1 % - преходящее повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; менее 0,1 % - перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.
  
  Со стороны органов кроветворения: более 1 % - анемия; 0,1-1 % - изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.
  
  Со стороны кожных покровов: более 1 % - зуд, кожная сыпь; 0,1-1 % - крапивница; менее 0,1 % - фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
  
  Со стороны дыхательной системы: менее 0,1 % - бронхоспазм.
  
  Со стороны нервной системы: более 1 % - головокружение, головная боль; 0,1-1 % - вертиго, шум в ушах, сонливость; менее 0,1 % - спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): более 1 % - периферические отеки; 0,1-1 % - повышение артериального давления (АД), сердцебиение, "приливы" крови к коже лица.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: 0,1-1 % - гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; менее 0,1 % - острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена - интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.
  
  Со стороны органов чувств: менее 0,1 % - конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения.
  
  Аллергические реакции: менее 0,1 % - ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.

• Передозировка

  Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, ЖКТ- кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.
  
  Лечение: специфического антидота нет; при передозировке препарата следует провести промывание желудка, прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическая терапия. Форсированный диурез, защелачивание мочи, гемодиализ - малоэффективны из-за высокой связи препарата с белками крови.

• Способ применения и дозы

  Препарат принимают внутрь во время еды в суточной дозе 7,5-15 мг.
  
  Рекомендуемый режим дозирования:
  
  - ревматоидный артрит: 15 мг в сутки. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг в сутки.
  
  - остеоартроз: 7,5 мг в сутки. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг в сутки.
  
  - анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки.
  
  Максимальная суточная доза - 15 мг.
  
  У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в сутки.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к мелоксикаму или вспомогательным веществам препарата; в состав препарата входит лактоза, поэтому пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, не должны принимать препарат;
  
  - состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
  
  - некомпенсированная сердечная недостаточность;
  
  - полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, полиноза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;
  
  - эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12- перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
  
  - воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
  
  - цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
  
  - выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
  
  - хроническая почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
  
  - беременность, период грудного вскармливания;
  
  - детский возраст до 12 лет.

• Меры предосторожности

  Ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, компенсированная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, КК 30-60 мл/мин.
  
  Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
  
  - антикоагулянты (например, варфарин);
  
  - антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
  
  - пероральные глюкокортикостероиды (ГКС) (например, преднизолон);
  
  - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
  
  Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

• Особые указания

  Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, а также у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения эрозивно-язвенных заболеваний ЖКТ;
  
  - следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) с явлениями недостаточности кровообращения, у пациентов с циррозом печени, а также у пациентов с гиповолемией в результате хирургических вмешательств;
  
  - у пациентов с незначительным или умеренным снижением функции почек (КК более 30 мл/мин) не требуется коррекция режима дозирования;
  
  - пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости;
  
  - если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация) необходимо обратиться к врачу с целью решения вопроса о прекращении приема препарата;
  
  - мелоксикам, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний;
  
  - применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть.

• Применение при беременности и в период лактации

  Противопоказано принимать в период лактации и беременности.

• Показания к применению

  Симптоматическое лечение остеоартроза;
  
  - симптоматическое лечение ревматоидного артрита;
  
  - симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева).

• Фармакокинетика

  Хорошо всасывается из ЖКТ, абсолютная биодоступность мелоксикама - 89 %. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Равновесные концентрации достигаются в течение 3-5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года) концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения устойчивого состояния фармакокинетики.
  
  Связывание с белками плазмы составляет более 99 %. Диапазон различий между максимальными и базальными концентрациями препарата после его приема один раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4-1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг - 0,8-2,0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения минимальной концентрации (Cmin) и максимальной концентрации (Сmах))- Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50 % максимальной концентрации препарата в плазме. Почти полностью метаболизируется в печени с образованием четырех неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит 5'-карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы) образуется путем окисления промежуточного метаболита 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9 % от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP 2С9, дополнительное значение и еет изофермент CYP 3А4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16 % и 4 % от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
  
  Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Период полувыведения (Т1/2) мелоксикама составляет 15-20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Объем распределения низкий и составляет в среднем 11 л.
  
  Печеночная или почечная недостаточность средней тяжести существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

• Фармакологическое действие

  Мелоксикам - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов в результате избирательного подавления ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. При назначении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма селективность в отношении ЦОГ-2 снижается. Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ-2. Реже вызывает эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе простагландинов, защищающих слизистую оболочку ЖКТ и принимающих участие в регуляции кровотока в почках.

• Описание товара

  Таблетки круглые, плоскоцилиндрические с фаской,с риской для дозировки 15 мг, светло-желтого цвета. На поверхности таблеток допускается незначительная мраморность.

• Срок годности

  5 лет.
  
  Не использовать по истечении срока годности.

• Форма выпуска

  Таблетки 15 мг.
  Упаковка:
  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
  
  По 2 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.