Триметазидин капс. 20мг №30

Описание

• Условия хранения

  Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  В клинических исследованиях триметазидина показано, что он способствует увеличению антишемической активности других антиангинальных препаратов.
  
  Других взаимодействий не наблюдалось.

• Состав

  Одна капсула содержит:
  
  активное вещество: триметазидина дигидрохлорид - 20,00 мг;
  
  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 127,70 мг; крахмал кукурузный - 0.80 мг; повидон (ноливинилпирролидон низкомолекулярный) - 0,80 мг; кальция стеарат -0,70 мг;
  
  капсулы твердые желатиновые: корпус (титана диоксид - 2%, желатин - до 100%); крышечка (титана диоксид - 1%, железа оксид желтый (железа оксид) - 1,7143%, индигокармин -0,3 %, желатин - до 100 %).

• Побочное действие

  Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
  
  очень часто > 1/10;
  
  часто от > 1/100 до < 1/10;
  
  нечасто от > 1/1000 до < 1/100;
  
  редко от> 1/10000 до < 1/1000;
  
  очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
  
  частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
  
  Со стороны пищеварительной системы:
  
  часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота;
  
  частота неизвестна - запор.
  
  Общие расстройства: часто - астения.
  
  Со стороны центральной нервной системы:
  
  часто - головокружение, головная боль;
  
  частота неизвестна - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, синдром "беспокойных ног", другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии; нарушения сна (бессонница, сонливость).
  
  Со стороны кожных покровов:
  
  часто - кожная сыпь, зуд, крапивница;
  
  частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы:
  
  редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, "приливы" крови к коже лица.
  
  Со стороны органов кроветворения:
  
  частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеничсская пурпура.
  
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит.

• Передозировка

  В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
  
  В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, во время приема пищи, не разжевывая, запивая водой.
  
  Препарат Триметазидин назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки.
  
  Продолжительность курса лечения - по рекомендации врача.
  
  Особые группы пациентов
  
  Пациенты с нарушениями функции почек
  
  У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером) во время еды.
  
  Пациенты пожилого возраста
  
  У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел "Фармакокинетика").
  
  Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел "Особые указания").

• Противопоказания

  повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
  
  - болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие связанные с ними двигательные нарушения;
  
  - почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (КК менее 30 мл/мин);
  
  - беременность;
  
  - период грудного вскармливания;
  
  - возрас т до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  
  - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галакгозной мальабсорбции.

• Меры предосторожности

  Почечная недостаточность умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин); печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (клинические данные ограничены); возраст старше 75 лет.

• Особые указания

  Препарат Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
  
  В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).
  
  Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных ног", тремор, неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, триметазидин следует окончательно отменить. Такие случаи редки, и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются белее 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.
  
  Следует с осторожностью назначать препарат Триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции: пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), а также пожилым пациентам старше 75 лет.

• Применение при беременности и в период лактации

  Беременность
  
  Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Триметазидин во время беременности.
  
  Период грудного вскармливания
  
  Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Триметазидин во время грудного вскармливания.

• Показания к применению

  Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе моно- или комбинированной терапии).

• Фармакокинетика

  Всасывание
  
  После приема внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется желудочно-кишечном тракте. Биодостунность - 90 %.
  
  Время достижения максимальной концентрации в плазме крови -2ч (максимальная концентрация после однократного приема 20 мг триметазидина около 55 нг/мл).
  
  Распределение
  
  Объем распределения составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию распределения триметазидина в тканях. Связь с белками плазмы крови около 16 % in vitro. Легко проникает через гистогематические барьеры.
  
  Выведение
  
  Триметазидин выводится из организма в основном почками (около 60 % - в неизмененном виде). Период полувыведения около 4,5-5 часов.
  
  Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
  
  Фармакокинетика у особых групп пациентов
  
  Пациенты с нарушениями функции почек
  
  Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной достаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза - пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК менее 30 мл/мин) сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек, каких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении фбщей популяцией обнаружено не было.
  
  Пациенты пожилого возраста
  
  У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

• Фармакологическое действие

  Триметазиднн оказывает антигипоксантное действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, триметазиднн оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект триметазидина обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Триметазиднн ингибирует окисление жирных кислот за счет фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы (3-КАТ) митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза сосисленисм глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот па окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
  
  Триметазидин поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение
  
  внутриклеточного содержания аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и фосфокреатина.
  В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное ссдержание ионов калия.
  
  Триметазидин уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы (КФК) из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда. Триметазидин уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологии глаз улучшает функциональную активность сетчатки глаза. Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:
  
  - поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии;
  
  - уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии;
  
  - понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца;
  
  - уменьшает размер повреждения миокарда;
  
  - не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
  
  У пациентов со стенокардией триметазидин:
  
  - увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
  
  - ограничивает колебания артериального давления (АД), вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений частоты сердечных сокращений;
  
  - значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;
  
  - улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
  
  Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией как в ионотерапии, так и в составе комплексной терапии при недостаточном эффекте других агтиангинальных препаратов.

• Описание товара

  Твердые желатиновые капсулы No 3 с корпусом белого, крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсул - порошок или уплотненная масса белого или почти белого цвета, распадающаяся при нажатии.

• Срок годности

  3 года.
  
  Не использовать по истечении срока годности.

• Форма выпуска

  Капсулы 20 мг.
  
  Упаковка:
  10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
  
  3 контурных ячейковых упаковок но 10 капсул,с инструкцией но применению в пачке из картона.