Тирлидея р-р д/инъекц. 12,5мг/доза 2,4мл №1

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на шприц-ручке, картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света. Не замораживать.
После первого использования шприц-ручки хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике) в течение 30 дней.
После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. Через 30 дней после первого использования шприц-ручку следует утилизировать с остатками препарата.

Каждая шприц-ручка объемом 2,4 мл содержит 50 мг тирзепатида.
Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензиловый спирт, натрий.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- острая, нестерпимая боль в области живота, тошнота, рвота, повышение температуры тела (острый панкреатит).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- тяжелая аллергическая реакция, которая сопровождается такими симптомами, как затруднение дыхания, снижение артериального давления, ощущение нехватки воздуха, чувство давления и боли в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (анафилактическая реакция);
- быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, лица, шеи, гортани, слизистых оболочек, затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек (отек Квинке)).

В случае предполагаемой передозировки препаратом Тирлидея, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата. Вам будет назначено поддерживающее лечение в соответствии с Вашими симптомами. Могут возникнуть нежелательные реакции со стороны ЖКТ, включая тошноту.

Препарат вводят подкожно в область живота на расстоянии, по крайней мере, 5 см от пупка, или в верхнюю часть ноги (бедро), или плечо.
Препарат можно вводить в любое время суток, независимо от приема пищи.
Область для инъекции следует менять при каждом введении.
Если Вы также получаете инъекции инсулина, препарат Тирлидея следует ввести в другую область.
Перед тем, как применить препарат Тирлидея, внимательно прочтите «Инструкцию по применению» шприц-ручки.
Начальная доза препарата Тирлидея – 2,5 мг один раз в неделю в течение 4-х недель.
Через 4 недели лечащий врач увеличит дозу препарата до 5 мг один раз в неделю.
При необходимости через 4 недели возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг. Таким образом, с учетом увеличения, доза не должна превышать 7,5 мг один раз в неделю.
Далее возможно увеличение дозы, но не более чем на 2,5 мг к текущей дозе через каждые 4 недели до доз 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю. В каждом конкретном случае лечащий врач посоветует Вам оставаться на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем переходить на более высокую дозу.
Схема увеличения дозы
1-я – 4-я – 2,5 мг один раз в неделю.
5-я – 8-я – 5 мг один раз в неделю.
9-я – 12-я – 7,5 мг один раз в неделю.
13-я – 16-я – 10 мг один раз в неделю.
17-я – 20-я – 12,5 мг один раз в неделю.
21-я – 24-я – 15 мг один раз в неделю.
Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют 5 мг, 10 мг и 15 мг.
Максимальная доза препарата Тирлидея, которую нельзя превышать, составляет 15 мг один раз в неделю.
Не изменяйте дозу сами, пока лечащий врач не порекомендует Вам это сделать.

Не применяйте препарат Тирлидея:
- если у Вас аллергия на тирзепатид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вам или Вашим родственникам ранее был поставлен диагноз медуллярный рак (злокачественная опухоль) щитовидной железы;
- если у Вас диагностирована множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа – это группа патологических состояний, для которых характерно наличие новообразований, поражающих два и более органов эндокринной системы;
- если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1);
- если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета).

- Cерьезные проблемы с перевариванием пищи или задержка опорожнения желудка (включая парез (нарушение моторной функции) желудка тяжелой степени);
- воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
- признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови, которые могут включать головокружение или предобморочное состояние, потливость, спутанность сознания или сонливость, головную боль, нечеткость зрения, невнятную речь, дрожь, учащенное сердцебиение, беспокойство, раздражительность, изменения настроения, чувство голода, слабость, нервозность;
- нарушения работы почек;
- нарушения работы желчного пузыря;
- повреждение сетчатки глаза на фоне сахарного диабета (диабетическая ретинопатия) или утолщение сетчатки глаза, связанное с накоплением жидкости (макулярный отек);
- заболевания щитовидной железы.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Беременность
Данные о применении тирзепатида у беременных женщин отсутствуют. Не применяйте препарат Тирлидея во время беременности. На время лечения препаратом Тирлидея используйте надежные методы контрацепции.
Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяется ли тирзепатид с грудным молоком. Не может быть исключен риск для новорожденного ребенка. Лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию препаратом Тирлидея после оценки пользы грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользы терапии для Вас.

Сахарный диабет 2 типа
Препарат Тирлидея применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с плохо контролируемым СД2 в качестве дополнения к диете и физической активности:
- в виде монотерапии, если метформин не подходит из-за непереносимости или противопоказаний;
- в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения СД2.
Контроль массы тела
Препарат Тирлидея применяется в качестве дополнительной терапии при соблюдении диеты с пониженным содержанием калорий и увеличении физической активности для снижения массы тела и контроля веса у взрослых старше 18 лет с исходным индексом массы тела (ИМТ):
- ≥ 30 кг/м² (ожирение);
или
- ≥ 27 кг/м² до < 30 кг/м² (избыточный вес) при наличии как минимум одного связанного с избыточным весом сопутствующего заболевания (например, гипертония (повышенное артериальное давление), дислипидемия (нарушение нормального соотношения жиров в крови), обструктивное сонное апноэ (приостановка дыхания в процессе сна), сердечно-сосудистые заболевания, преддиабет или СД2).

Тирзепатид действует аналогично природным гормонам – физиологическим регуляторам углеводного обмена (уровня инсулина, глюкозы), а также аппетита и потребления пищи.
Тирзепатид является агонистом рецепторов (взаимодействует с рецептором (мишень), вызывая определенный биологический ответ) глюкозозависимого инсулинотропного пептида (ГИП) и глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) длительного действия. Оба рецептора присутствуют на α- и β-эндокринных клетках поджелудочной железы, головного мозга, сердца, сосудистой системы, иммунных клетках, в кишечнике и почках. Воздействие на рецепторы ГПП-1, помимо регуляции углеводного обмена, помогает Вам быстрее почувствовать себя сытым, сохранить это ощущение надолго и контролировать пищевое поведение. Рецепторы ГИП также присутствуют на адипоцитах (тип клеток, из которых состоит жировая ткань). Воздействие на рецепторы ГИП может дополнительно способствовать регуляции потребления пищи. Таким образом, воздействие препарата одновременно на два типа рецепторов (ГИП и ГПП-1) повышает его эффективность за счет взаимодополняющего действия.
Тирзепатид у пациентов с СД2 стимулирует выработку инсулина, снижает резистентность к инсулину (нарушение чувствительности к инсулину) и обеспечивает регуляцию углеводного обмена.
Помимо регуляции углеводного обмена, тирзепатид может помочь Вам употреблять меньше пищи, что способствует снижению объема жировой ткани в организме для коррекции и контроля массы тела.

Тирзепатид, улучшая чувствительность к инсулину, снижает повышенный уровень глюкозы в крови, уменьшает массу тела и восстанавливает нормальный липидный профиль. При применении тирзепатида наблюдаются дополнительные эффекты, такие как уменьшение окружности талии, улучшение обмена веществ (уровня липидов, глюкозы и другие), улучшение параметров сердечно-сосудистой системы (артериальное давление, пульс), улучшение функций и состояния печени и почек.

Препарат Тирлидея содержит действующее вещество тирзепатид, относящееся к группе средств для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; другие гипогликемические средства, кроме инсулинов. Препарат Тирлидея применяется для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) и ожирения в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности.

2 года.

Раствор для подкожного введения.